Ключевые изменения, которые были внедрены:
- Введены более строгие требования к клиническим испытаниям, которые теперь обязательны для изделий класса риска 1 и 2а, тогда как ранее для них существовали исключения.
- Определена четкая процедура для случаев, когда тип изделия отсутствует в номенклатуре ЕАЭС — орган-референт обязан инициировать процесс его включения и уведомить об этом заявителя.
- Терминология теперь гармонизирована с международными стандартами (IMDRF): слово «несчастные случаи» заменено на «неблагоприятные события (инциденты)».
- Формулировки, такие как «модели (марки)», «по применимости» и «обработка», были уточнены, что делает текст более современным и точным.
Решение ЕЭК №50, принятое 8 июля 2025 года, стало актуальным с 24 февраля 2026 года.
Решение ЕЭК «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Решение ЕЭК №50
Скачать документ
