Киргизилген негизги өзгөртүүлөр:
- Клиникалык сыноолорго болгон талаптар катаалданды, эми бул талаптар 1 жана 2а тобундагы буюмдар үчүн милдеттүү болуп калды, ал эми мурда алар үчүн исключения болгон.
- ЕАЭСтин номенклатурасында жок болгон учурда буюмдун түрүн киргизүү үчүн так процедура аныкталды — референт орган анын киргизүү процессин баштоого милдеттүү жана арыз берүүчүнү кабардар кылууга тийиш.
- Терминология азыр эл аралык стандарттарга (IMDRF) ылайыкташтырылды: «жаракаттар» деген сөз «жакшы эмес окуялар (инциденттер)» менен алмаштырылды.
- «Модельдер (маркалар)», «колдонуу боюнча» жана «өңдөө» сыяктуу формулировкалар такталды, бул текстти заманбап жана так кылат.
2025-жылдын 8-июлунда кабыл алынган ЕЭКтин №50 чечими 2026-жылдын 24-февралынан тартып күчүнө кирди.
ЕЭКтин «Медициналык буюмдардын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун каттоо жана экспертиза жүргүзүү эрежелерине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө» чечими
ЕЭКтин №50 чечими
Документти жүктөп алуу
