В начале ноября Президент Садыр Жапаров подписал закон, касающийся изменений в регулировании лекарственных средств и медицинских изделий. Этот шаг направлен на упрощение процесса регистрации ряда медикаментов. Хотя тема может показаться важной, многие не до конца понимают, что именно изменится и как это отразится на пациентах, врачах и фармацевтических производителях. О нововведениях рассказывает Аяз Джаркынбаев, директор Института нормотворчества и верховенства права при Министерстве юстиции Кыргызской Республики.
Согласно новому закону, вводятся две модели регистрации: традиционная и упрощенная. Чтобы разобраться в сути реформы, важно понимать различия между понятиями «лекарственное средство» и «лекарственный препарат».
Лекарственное средство представляет собой активное вещество, например, ацетилсалициловая кислота, которая является основой аспирина. На рынке доступно множество его разновидностей: детский, шипучий, комбинированный и с различными дозировками и упаковками. Каждый из этих видов является отдельным препаратом, требующим регистрации.
Процесс регистрации фактически представляет собой допуск препарата на рынок, подтверждая его безопасность и эффективность, а также соответствие государственным требованиям. В Кыргызстане эту функцию выполняет Департамент лекарственных средств при Минздраве, в то время как в США это делает FDA, а в Европе — EMA.
На сегодняшний день традиционная регистрация в Кыргызской Республике может занимать от шести месяцев до двух лет, включая длинный цикл проверок:
• анализ производственных площадок;
• оценка состава;
• изучение клинических данных;
• лабораторные испытания;
• экспертиза регистрационного досье.
Несмотря на необходимость такой процедуры, ее длительность часто задерживает доступ к жизненно важным медикаментам. Даже те препараты, которые уже признаны в других странах, не могут поступить на рынок Кыргызстана, пока не пройдут полный путь через регуляторные процедуры.
В отличие от этого, упрощенная регистрация сокращает сроки до 30 дней. В этом случае лабораторные исследования не проводятся, но осуществляется экспертиза регистрационного досье, что подтверждает качество препарата.
Тем не менее, даже эта процедура требует экспертного заключения, что может вносить элементы субъективности: "сколько экспертов — столько и мнений", подчеркивает Аяз Джаркынбаев.
Ключевым нововведением закона стало автоматическое признание препаратов, зарегистрированных в странах с высокими стандартами регулирования, таких как США, Великобритания, Южная Корея, Япония и страны ЕС.
Суть данного подхода заключается в том, что если препарат уже зарегистрирован, например, в FDA или EMA, Кыргызстан не будет требовать повторных экспертиз и испытаний. Достаточно предоставить регистрационное досье и сертификат. Регулятор проверяет подлинность документов и их соответствие, после чего препарат автоматически вносится в государственный реестр. Это сокращает сроки допуска на рынок до 5–10 дней.
Джаркынбаев отмечает: "Если препарат получил регистрацию в стране с самыми строгими требованиями, нет необходимости проверять всё заново. Мы признаем решение и проверяем только подлинность документов, после чего препарат получает право на продажу у нас."
Что это значит для пациентов и рынка? В настоящее время инновационные лекарства могут ждать регистрации годами, но теперь этот процесс будет занимать всего несколько дней. Экспертиза будет заменена проверкой документов, что минимизирует вероятность субъективного мнения. Компании смогут быстрее выводить на рынок свои препараты, если они уже получили высококачественную международную регистрацию, что позволит оперативно реагировать на дефицит и потребности системы здравоохранения.
Механизм автоматической регистрации будет применяться только к препаратам, прошедшим строгую регуляцию на международном уровне. Эти системы предполагают многоступенчатые проверки, инспекции производств и анализ клинических данных. Кыргызстан лишь подтверждает существование такой регистрации и достоверность предоставленных документов.
