Ноябрь айынын башында Президент Садыр Жапаров дары-дармек жана медициналык буюмдарды жөнгө салуу боюнча өзгөртүүлөрдү камтыган мыйзамды кол койду. Бул кадам бир катар дары-дармектердин каттоосун жеңилдетүүгө багытталган. Теманын маанилүү болушу мүмкүн, бирок көпчүлүк адамдар эмне өзгөрөрүн жана бул пациенттерге, врачтарга жана фармацевтикалык өндүрүүчүлөргө кандай таасир этерин толук түшүнүшпөйт. Жаңы өзгөртүүлөр жөнүндө Аяз Джаркынбаев, Кыргыз Республикасынын Юстиция министрлигинин Нормативдик актыларды иштеп чыгуу жана мыйзамдын үстөмдүгү институтунун директору айтып берет.
Жаңы мыйзамга ылайык, эки каттоо моделин киргизүү пландалууда: салттуу жана жеңилдетилген. Реформа боюнча түшүнүк алуу үчүн "дармек" жана "дарылык каражат" түшүнүктөрүнүн айырмасын түшүнүү маанилүү.
Дармек - бул активдүү зат, мисалы, ацетилсалицил кислотасы, ал аспиринин негизин түзөт. Нарыкта анын көптөгөн түрлөрү бар: балдар үчүн, шипучий, аралашкан жана ар кандай дозалар жана упаковкалар менен. Бул түрдүн ар бири өзүнчө дарылык каражат болуп, каттоону талап кылат.
Каттоо процесси фактически дарынын рынокко кирүүсүн камсыз кылып, анын коопсуздугун жана натыйжалуулугун, ошондой эле мамлекеттик талаптарга жооп берерин тастыктоодон турат. Кыргызстанда бул функцияны Саламаттык сактоо министрлигинин Дары-дармек департаменти аткарат, ал эми АКШда бул функцияны FDA, Европа өлкөлөрүндө болсо EMA аткарат.
Бүгүнкү күндө Кыргыз Республикасында салттуу каттоо алты айдан эки жылга чейин созулушу мүмкүн, узун текшерүү циклин камтыйт:
• өндүрүш жайларын анализдөө;
• курамды баалоо;
• клиникалык маалыматтарды изилдөө;
• лабораториялык сыноолор;
• каттоо досьесинин экспертизасы.
Мындай процедуранын зарылдыгына карабастан, анын узактыгы көп учурда маанилүү дары-дармектерге жетүүнү кечиктирет. Башка өлкөлөрдө таанылган дары-дармектер да Кыргызстандын рыногуна кире албайт, эгерде алар толук регулятордук процедуралардан өтпөсө.
Муну менен катар, жеңилдетилген каттоо мөөнөттөрдү 30 күнгө чейин кыскартат. Бул учурда лабораториялык изилдөөлөр жүргүзүлбөйт, бирок каттоо досьесинин экспертизасы жүргүзүлөт, бул дарынын сапатын тастыктоону камсыз кылат.
Ошентсе да, бул процедура да эксперттик корутундуну талап кылат, бул субъективдүүлүк элементтерин киргизиши мүмкүн: "канча эксперт болсо, ошончо пикир", деп баса белгилейт Аяз Джаркынбаев.
Мыйзамдын негизги жаңылыгы болуп, жогорку стандарттарга ээ өлкөлөрдө катталган дары-дармектерди автоматтык түрдө таануу кирет, мисалы, АКШ, Улуу Британия, Түштүк Корея, Япония жана ЕС өлкөлөрү.
Бул ыкманын мааниси, эгер дары, мисалы, FDA же EMAда катталган болсо, Кыргызстан кайрадан экспертизаларды жана сыноолорду талап кылбайт. Каттоо досьесин жана сертификатты берүү жетиштүү. Регулятор документтердин чындыктыгын жана алардын талапка жооп берерин текшерет, андан кийин дары автоматтык түрдө мамлекеттик реестрге киргизилет. Бул рынокко кирүү мөөнөтүн 5-10 күнгө чейин кыскартат.
Джаркынбаев белгилейт: "Эгер дары эң катуу талаптарга ээ өлкөдө катталган болсо, анда баарын кайрадан текшерүүнүн кажети жок. Биз чечимди тааныйбыз жана документтердин чындыктыгын гана текшеребиз, андан кийин дары бизде сатууга укук алат."
Бул пациенттер жана рынок үчүн эмне дегенди билдирет? Азыркы учурда инновациялык дары-дармектер каттоону жылдап күтүшү мүмкүн, бирок эми бул процесс бир нече күнгө гана созулат. Экспертиза документтерди текшерүү менен алмаштырылат, бул субъективдүү пикирдин мүмкүнчүлүгүн минималдаштырат. Компаниялар өз дары-дармектеринин рынокко чыгышын тездетишет, эгерде алар жогорку сапаттагы эл аралык каттоону алышса, бул саламаттык сактоо системасынын муктаждыктарына жана жетишсиздиктерине ыкчам жооп берүүгө мүмкүндүк берет.
Автоматтык каттоо механизми тек гана эл аралык деңгээлде каттоодон өткөн дары-дармектерге колдонулат. Бул системалар көп баскычтуу текшерүүлөрдү, өндүрүштөрдү инспекциялоону жана клиникалык маалыматтарды анализдөөнү камтыйт. Кыргызстан мындай каттоонун бар экендигин жана берилген документтердин чындыктыгын гана тастыктайт.
