Основной целью этого законопроекта является улучшение нормативной базы в сфере обращения лекарств, что включает в себя оптимизацию процессов государственной регистрации и устранение дублирующих норм и пробелов в правовом регулировании.
Согласно справке-обоснованию, в Министерстве здравоохранения был проведён правовой мониторинг действующего закона "Об обращении лекарственных средств", на основании которого и был разработан данный законопроект.
Одним из основных аспектов нового законопроекта станет внедрение системы цифровой прослеживаемости для лекарств и медицинских изделий. Предлагается вести электронные реестры и осуществлять контроль за движением препаратов через полностью автоматизированный процесс при поддержке Департамента лекарственных средств и медицинских изделий, подведомственного Минздраву.
Кроме того, планируется расширить полномочия органа, ответственного за регулирование в сфере здравоохранения, в отношении программ использования экспериментальных лекарств.
Это касается принципа сострадательного доступа для пациентов с редкими и жизнеугрожающими заболеваниями, которым не помогают зарегистрированные препараты.Законопроект также включает в себя обновление подходов к использованию фармакопей. Предлагается применять только действующие фармакопеи, которые соответствуют современным научным и технологическим достижениям, что, по мнению авторов, должно повысить качество, безопасность и эффективность лекарств.
Некоторые нормы могут быть признаны утратившими силу из-за переноса их в другие статьи закона или потери актуальности. В Минздраве подчеркивают, что принятие данного законопроекта не потребует дополнительных затрат из государственного бюджета и не приведет к негативным социальным или экономическим последствиям.Сравнительная таблица к проекту закона. Изображение на главной странице является иллюстративным: exclusive.kz.
