Работы по созданию ЭБД стартовали в 2018-2019 годах, используя опыт турецкой системы, которая была признана образцовой Всемирной организацией здравоохранения.
В 2022 году под поддержкой Президента страны началась активная реализация второго этапа ЭБД: пилотная версия модуля прослеживаемости была запущена в течение полугода, что позволило отслеживать путь лекарства от производства до пациента. В марте 2023 года система заработала в полном объеме.
Каждая упаковка медикамента теперь имеет уникальный QR-код, который предоставляет информацию о названии препарата, производителе, дате выпуска и серии, а также о месте продажи и регулируемой цене, если на препарат установлена государственная цена.
Система фиксирует движение лекарства, включая его пересечение границы, поступление на склад, отправку в аптеку или больницу и выдачу пациенту. QR-код деактивируется по завершении выдачи. Вся информация хранится в базе Департамента лекарственных средств и медицинских изделий и обновляется в режиме реального времени.
Интересно, что Кыргызстан не разрабатывал собственные стандарты QR-кодов. Система была адаптирована с помощью турецких специалистов для считывания кодов, используемых в большинстве стран, что значительно упрощает импорт малых партий медикаментов.
На текущий момент в систему прослеживаемости вовлечены 291 медицинская организация и 2261 аптека.
АКИpress провел интервью с представителями Департамента лекарственных средств и медицинских изделий, чтобы выяснить, почему такая система важна для страны, какие преимущества она предоставляет гражданам и каким образом пациенты могут проверять качество и подлинность лекарств.
В обсуждении приняли участие заместитель директора Департамента Мариям Джанкорозова, заведующий отдела информационной и технической поддержки Нурадин Канатаев и разработчик мобильного приложения «Дары-Дармек» Мирбек Кудуретов.
- Вопрос о системе прослеживаемости лекарств в Кыргызстане обсуждается достаточно давно. Ее внедрение началось при предыдущем министре здравоохранения Таланта Батыралиеве, а в 2023 году, при поддержке государства и президента, стартовал второй этап реформы. Масштаб работы был действительно значительным.
Мариям Джанкорозова: В современном мире цифровая маркировка может быть применена к различным потребительским товарам, таким как сигареты, алкоголь, меховые изделия или ювелирные изделия. Однако следует понимать, что лекарства и медицинские изделия представляют собой особую категорию товаров, безопасность, эффективность и качество которых нельзя определить без профессиональной помощи.
Таким образом, прослеживаемость медикаментов и медицинских изделий является составной частью широкой государственной регуляторной системы, охватывающей трехуровневый контроль за безопасностью, эффективностью и качеством фармацевтической продукции:
1) Государственная регистрация.
Все лекарственные средства и медицинские изделия должны пройти регистрацию в стране после детальной специализированной экспертизы. Для этого производитель подает регистрационное досье в уполномоченный регуляторный орган (ДЛС и МИ при МЗ КР). Если экспертиза положительная, продукция включается в государственный реестр зарегистрированных лекарств и медицинских изделий Кыргызстана или, при соблюдении необходимых процедур, в реестр ЕАЭС. Использование препарата в медицинских целях или его ввоз в страну становится возможным только после регистрации.
2) Контроль качества после регистрации: при импорте/производстве или отборе продукции с рынка.
Каждая партия лекарства проходит оценку качества. Лабораторный контроль осуществляется в соответствии с нормативными документами, содержащими методы проверки и показатели качества. Только после успешной проверки конкретная серия допускается к продаже. Если изменяются технология или состав препарата, в нормативный документ вносятся изменения, и последующие партии проверяются по обновленным методикам.
3) Фармаконадзор (ЛС)/мониторинг безопасности (МИ): наблюдение за безопасностью продукции на рынке через сбор спонтанных сообщений или активный фармаконадзор.
В случае получения сообщений о нежелательных реакциях на лекарство, в том числе серьезных, использование препарата может быть приостановлено, и должно быть проведено расследование. По результатам этого расследования продукция может быть отозвана из обращения. В случае серьезных инцидентов регулятор получает возможность быстро приостановить использование конкретной серии лекарства, которая может находиться на всех уровнях цепочки поставок. Важно отметить, что в ЭБД предусмотрен функционал для приостановки использования препарата или его отзыва одним нажатием кнопки.
Все меры регулирования предполагают обязательное лицензирование участников фармацевтической деятельности, соблюдение норм надлежащей производственной практики (GMP), а также надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и другие.
Система прослеживаемости интегрирована в этот многослойный регуляторный процесс: начиная с государственной регистрации, контроля импорта и оценки качества каждой серии, через оптовые и розничные звенья, каждая упаковка лекарства контролируется на всех этапах. Это гарантирует, что в страну поступает зарегистрированный препарат, а не подделка.
Таким образом, цифровизация системы лекарств охватывает весь регуляторный процесс: от регистрации до импорта, оценки качества и прослеживаемости.
Автоматизация и информатизация нашей системы (ЭБД) полностью соответствуют национальному законодательству в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, что обеспечивает валидированную точку входа товара. Мы точно знаем, что препарат поступил с той производственной площадки, которая была зарегистрирована и одобрена в процессе государственной регистрации продукции. Это отличает нашу систему от маркировки других товаров, где можно просто купить QR-коды и наклеить их на продукцию.
В случае с лекарствами система работает иначе: она начинается с регистрации производителя и препарата, а затем включается механизм прослеживаемости.
- Как медикаменты поступают на рынок Кыргызстана?
Нурадин Канатаев: Чтобы ввести лекарство в страну и продавать его в аптеках, необходимо выполнить два условия: 1) препарат должен быть зарегистрирован в Кыргызстане и включен в государственный реестр, доступный на сайте Департамента; 2) каждая серия или партия должна пройти проверку качества в Департаменте.
Если образцы, отобранные для проверки качества, успешно проходят лабораторный контроль, серия или партия допускается к обращению в стране, а информация о всех выданных заключениях публикуется на сайте департамента.
Кыргызстан — небольшая страна с ограниченным объемом потребления медикаментов. Общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий составляет около 30 миллиардов сомов, что сопоставимо с бюджетом небольшого завода в Европе. Поэтому мы не можем выдвигать дополнительные требования к мировым производителям.
Если завод уже наносит маркировочный код — это удобно, и наша система способна считывать практически все международные форматы кодов. Если производитель не печатает отдельные коды для Кыргызстана, мы не требуем этого, поскольку уже предъявляем ряд сложных требований, например, наличие инструкции на кыргызском языке.
Чтобы не усложнять процесс импорта, предусмотрена возможность нанесения стикеров с кодами уже внутри страны. При этом принцип остается прежним: сколько упаковок ввезено в Кыргызстан, столько же кодов выдается и загружается в систему. Это является валидационной точкой, которая обеспечивает контроль объема и подлинности продукции.
Мариям Джанкорозова: Этот момент действительно важен. Например, фискальные системы работают по другому принципу: оператор продает свои коды, сам их учитывает и отслеживает оборот по выданным кодам.
Наша система устроена иначе. Чтобы избежать дефицита и не усложнять импорт, мы предусмотрели максимально гибкий механизм. Система способна считывать практически все международные форматы кодов.
Если у производителя нет подходящих кодов, наша система может генерировать их самостоятельно — это делается бесплатно. Это необходимо для того, чтобы наши требования не стали причиной сокращения поставок, чтобы население не столкнулось с нехваткой медикаментов.
Таким образом, в систему загружаются коды только на те партии, которые прошли проверку качества. После этого начинается полноценная прослеживаемость каждой серии и упаковки препарата.
- Какое количество наименований лекарств прослеживается в системе?
Нурадин Канатаев: В стране зарегистрировано около 7000 наименований медикаментов. Однако не все они фактически завозятся, и не все подлежат прослеживаемости.
Мы не отслеживаем препараты стоимостью ниже 100 сомов, чтобы не влиять на их цену. Кроме того, существуют технические ограничения. Например, некоторые недорогие препараты упакованы в бумажную упаковку с шероховатой поверхностью — сканер может не считывать код, а стикер может просто отклеиться.
На сегодняшний день прослеживаемость охватывает около 2000 наименований.
Мариям Джанкорозова: Важно понимать, что слово «прослеживаемость» — это конечный результат. Перед этим существует большой этап автоматизации и цифровизации всей регуляторной системы.
Наша система — это не просто отслеживание товара, как в фискальных системах. Это интегрированная регуляторная система, начинающаяся с регистрации препарата, а затем включающая процедуры импорта, оценки качества и лишь затем — прослеживаемость.
Все эти этапы закреплены законодательством: правила регистрации, ввоза и оценки качества определены постановлениями правительства. В наших отраслевых законах прямо указано, что система обращения лекарственных средств и медицинских изделий должна быть переведена в электронный формат управления.
Поэтому корректнее называть нашу систему электронной базой данных лекарственных средств и медицинских изделий, где прослеживаемость является всего лишь одним из модулей.
Фискальные системы для обычных товаров функционируют по-другому. В случае с сигаретами или другими категориями не требуется государственная регистрация, где необходимо предоставить досье производителя, а лабораторный контроль проходит для каждой серии. Для медикаментов это обязательные этапы, учитывая безопасность здоровья граждан.
Именно поэтому для лекарственных средств применяется более сложная и комплексная система, соответствующая законодательным требованиям.
- Какие изменения произошли для населения после внедрения электронной базы данных?
Мариям Джанкорозова: Главный результат для граждан — это мобильное приложение «Дары-Дармек». Все законно зарегистрированные и допущенные к обращению на рынке препараты отражаются в этом приложении.
Мирбек Кудуретов: Приложение интегрировано в ЭБД. В нем можно найти препарат и проверить, был ли он официально завезен. Достаточно отсканировать QR-код на упаковке, и система покажет информацию о том, что лекарство прошло государственную регистрацию и оценку качества, а также номер сертификата качества.
Если при сканировании система сообщает, что препарата нет в базе, это означает, что он не был официально ввезен или не прошел лабораторную проверку (или пока не подлежит прослеживаемости для препаратов ниже 100 сом). Таким образом, покупатель может сразу удостовериться в подлинности лекарства и защитить себя.
Кроме того, приложение отображает предельные розничные цены на препараты, стоимость которых регулируется государством. Если аптека продает лекарство дороже установленной цены, пользователь может подать жалобу через приложение: выбрать препарат, прикрепить чек и указать свои контактные данные. Эти данные необходимы для того, чтобы уполномоченные органы могли официально зарегистрировать обращение.
Жалоба поступает в ЭБД, рассматривается, и заявитель получает обратную связь о результатах проверки.
Также в приложении доступна инструкция к лекарству, которую можно просмотреть или скачать.
Таким образом, приложение позволяет гражданам проверять подлинность и качество медикаментов, контролировать цены и, при необходимости, защищать свои права.
- Можно ли проверить наличие медикаментов в стране?
Мирбек Кудуретов: Да, такая возможность есть. В приложении имеется функция поиска: нужно ввести название препарата, и система покажет его наличие на карте Кыргызстана.
Чтобы не перегружать систему, поиск отображает информацию в определенном радиусе, например, в пределах нескольких километров от местоположения пользователя.
- Можно ли утверждать, что все аптеки в стране подключены к системе прослеживаемости медикаментов?
Нурадин Канатаев: В основном, да. Крупные дистрибьюторы не отпускают товар тем, кто не зарегистрирован в системе. Передача медикаментов возможна только через электронную базу данных, поэтому аптеки вынуждены подключаться.
Как Департамент лекарственных средств и медицинских изделий, мы имеем полную картину по каждому препарату. Например, по конкретному лекарству система покажет, в каких медицинских учреждениях и аптеках оно доступно и в каком количестве. Если одна упаковка списывается, остаток меняется в режиме реального времени. Мы можем контролировать данные по любому региону и любой организации.
Мариям Джанкорозова: Эта система особенно важна для препаратов, которые предоставляются льготным категориям пациентов — людям с хроническими заболеваниями, эпилепсией, бронхиальной астмой и другим диагнозам. В будущем систему можно будет использовать для мониторинга ситуации с наличием медикаментов. Если сопоставить эти данные с реестром пациентов, можно более точно прогнозировать потребности. Например, контролировать доступность лекарств для паллиативной помощи или жизненно важных медикаментов.
Система содержит информацию об импорте и остатках, что позволяет анализировать ситуацию и предупреждать возможный дефицит. Кроме того, предусмотрен модуль мониторинга запасов для государственных больниц: этот модуль позволяет отслеживать поступление медикаментов в больницы и их движение там, независимо от того, подлежат ли они прослеживаемости, а также позволит перераспределять излишки между больницами. Данный модуль сейчас вводится в эксплуатацию. Это очень полезный инструмент для Министерства здравоохранения, которое будет иметь возможность видеть всю ситуацию по стране. Такой функционал крайне важен для управления запасами, особенно в условиях различных чрезвычайных ситуаций.
Потенциал системы огромен. При полном внедрении и развитии аналитических инструментов у Минздрава появятся возможности для улучшения лекарственного обеспечения населения.
- В настоящий момент функционируют два модуля. Какие еще три модуля в процессе работы?
Нурадин Канатаев: Это модули по регистрации лекарств и медицинских изделий, их документооборот и интеграция с общими процессами ЕАЭС. Эти три модуля еще не приняты, однако часть функционала модуля регистрации по национальным правилам уже работает в режиме тестирования.
Мариям Джанкорозова: Изначально был принят модуль прослеживаемости, а также мониторинга запасов в больницах. Однако внедрен только один — прослеживаемость. Модуль мониторинга запасов в больницах в настоящее время внедряется, так как до недавнего времени не было достаточно сотрудников. Этот модуль крайне важен для эффективного управления запасами, особенно для Минздрава.
Например, для отслеживания наличия медикаментов в лечебной сети, таких как инсулины. Инсулины поставляются государством и распределяются по всей лечебной сети. В итоге оказывается, что в одном месте препарат в избытке, а в другом его не хватает. Это не коммерческая поставка, поэтому Минздрав мог бы оперативно перераспределять медикаменты по стране.
В настоящее время Министерство здравоохранения формирует реестр диабетиков. Если все это объединить в единую систему, можно будет учитывать потребности каждого пациента, так как инсулин бывает разных видов и каждому пациенту нужен определенный. Это обеспечит более точное и адресное распределение медикаментов.
ЭБД охватывает весь законодательный цикл обращения лекарств — все необходимые функции предусмотрены. Например, система отслеживает сроки годности: видно, когда срок истекает.
Если по каким-либо причинам, связанным с угрозой жизни, необходимо срочно отозвать препарат с рынка, все аптеки будут оповещены об этом в системе — появится запрет на продажу конкретной серии лекарств.
- Более 25 миллионов упаковок выведены из обращения. Можно ли отследить, сколько медикаментов уже использовано?
Нурадин Канатаев: У нас информация о выводе отображается немедленно. Мы можем видеть, кто сколько использовал и сколько выведено из оборота. Это помогает отслеживать движение препарата до конечного потребителя.
Полная информация о том, какой пациент получил лекарство, станет доступна после интеграции с электронной системой рецептов. Этот процесс ведет Министерство здравоохранения, поэтому пока данных о конечном потребителе у нас нет.
- Способствует ли система прослеживаемости снижению коррупционных рисков на рынке медикаментов?
Мариям Джанкорозова: Да, и здесь важно понять механизм. Если речь идет о нормативных документах по качеству, лабораторный контроль не всегда обязателен для надежных производителей и прямых поставок. Для таких поставок достаточно документального контроля — подтверждения того, что препарат произведен и поставлен именно от проверенного производителя. Это позволяет сократить избыточные регуляторные процедуры, экономит время и снижает затраты, не замедляя доступ препаратов к пациентам.
Цифровизация регуляторной системы делает работу регулятора и участников фармацевтического рынка прозрачной. Все решения и процедуры регулятора фиксируются в ЭБД, их невозможно будет подменить вручную после полного ввода всех модулей. Это должно снизить все коррупционные составляющие в фармацевтическом секторе страны.
Таким образом, ЭБД задумывалась как мощный антикоррупционный инструмент: она повышает подотчетность регулятора, предотвращает попадание фальсифицированных и контрабандных препаратов на рынок, защищая население, а также укрепляет доверие граждан к государству и системе здравоохранения.
- Удалось ли с помощью системы контролировать и снизить контрабанду? Есть ли какие-то результаты?
Нурадин Канатаев: Да, результаты действительно есть. Например, многие медицинские центры начали закупать лекарства исключительно у официальных дистрибьюторов. Ранее это делали единицы, а сейчас все центры переходят с «черного рынка» на официальные поставки.
Кроме того, согласно данным ассоциации фармпроизводителей и поставщиков, в 2022 году доля контрабандных медикаментов составляла около 30-40 процентов. С каждым годом объем официально ввезенных лекарств увеличивается примерно на 2 миллиарда сомов, в то время как потребление остается на прежнем уровне. Это свидетельствует о снижении доли контрабанды и увеличении пропорции официально завезенных препаратов.
Мариям Джанкорозова: В дополнение, ЭБД предоставляет возможность отслеживать утечки препаратов из официального оборота в нелегальный (например, на базар). Если медикамент из больницы попал в частную аптеку или на базар, это можно будет определить по уникальному QR-коду и установить источник утечки. Пока не все активно используют эту возможность, но она уже существует, что дополнительно усиливает контроль и снижает риски неофициального оборота.
- На заседании коллегии Минздрава обсуждалось завершение работы системы прослеживаемости лекарственных средств. Работа уже ведется?
Нурадин Канатаев: Есть приказ о том, чтобы мы приняли модуль регистрации лекарственных средств. В настоящее время работает комиссия по приемке, уже прошло два заседания, и сегодня комиссия собирается в третий раз, то есть процесс идет. Напоминаю, что речь идет об ЭБД, когда говорят о прослеживаемости.
- Можно ли ожидать, что система полностью заработает в течение года?
Мариям Джанкорозова: В целом, система прослеживаемости функционирует в полном объеме. Модуль прослеживаемости был принят еще в 2022 году: его запустили по всей стране, провели обучение, и он сейчас работает.
То, что еще не завершено, касается модулей регистрации лекарств и медицинских изделий. Люди иногда путаницу, полагая, что система «не работает», но на самом деле прослеживаемость функционирует. Осталось доработать именно часть, связанную с регистрацией, документооборотом и интеграцией с общими процессами ЕАЭС.
Регистрация — это сложный процесс экспертизы: изучение досье на тысячи страниц, фармакологическая, фармацевтическая экспертиза и лабораторные испытания. Обычно регистрация занимает около 180 дней, есть и ускоренные процедуры для строгих регуляторов и производителей, преквалифицированных ВОЗ. В настоящее время этот процесс полностью оцифровывается: подача заявок онлайн, распределение по экспертам, отслеживание времени экспертных работ, очередности заявок, фиксирование результатов экспертизы и решений в цифровом формате, выдача электронного регистрационного удостоверения, выход данных в государственный реестр.
Часть регистрации уже работает в «боевом» режиме, включая формирование счетов и взаимодействие с лабораториями. Оставшиеся этапы — приемка регистрации по медицинским изделиям, что завершит оцифровку национальных процедур регистрации.
- Можете рассказать о процессе импорта и проверке документов на медикаменты?
Нурадин Канатаев: Каждая заявка включает все необходимые документы — контракт, инвойс, сертификаты качества, товаросопроводительные документы и другие.
Для одного препарата мы видим полный набор документов. Поставщик загружает их в систему через личный кабинет. После проверки нашими сотрудниками заявки отправляются в таможню, где формируется электронная таможенная папка. Все происходит онлайн — таможенные брокеры и ГТС мгновенно получают доступ к документам.
Мариям Джанкорозова: Справки для таможенной очистки обычно подписываются в течение одного дня. Около 80-90% выдаются в тот же день. После этого проходит таможенная очистка, а затем продукция переходит на процедуру оценки качества.
- Что происходит, если выявляются ошибки в документах?
Нурадин Канатаев: Если есть несоответствия, например, отсутствует штрих-код — заявка возвращается на доработку. После исправления она снова проходит проверку.
Все заключения о качестве доступны в реестре Департамента лекарственных средств на сайте. Любая больница или гражданин может проверить конкретную партию товара на сайте, убедиться, что она была официально ввезена и прошла лабораторный контроль.
- Что получит государство, когда система заработает в полном объеме?
Мариям Джанкорозова: В конечном итоге государство получит полную прозрачность работы регулятора и его подотчетность в принятии решений по всем его регуляторным процедурам, а также по всему фармацевтическому рынку.
Прозрачность рынка — это показатель надлежащего государственного регулирования. Это позволит
Оперативно получать информацию о движении ЛС и МИ по всей цепи поставок, запасах, потреблении и другой аналитической информации.
Это позволит оперативно и адекватно принимать управленческие решения на основе достоверных данных.
Это повысит информированность и безопасность граждан, использующих лекарства и медицинские изделия.
Система повысит эффективность работы регулятора, ускорит процедуры за счет уменьшения ручных процессов. Ранее регистрационные досье на ЛС и МИ хранились в архивах, что затрудняло с ними работу. В будущем все досье будут в электронном виде в ЭБД. Если потребуется расследование по качеству, можно быстро проверить всю документацию, провести отбор образцов и повторное испытание. Вся цепочка поставок уже оцифрована, что ускоряет процессы и снижает вероятность ошибок и коррупционных рисков.
